8月30日ACIP会议，主要讨论辉瑞疫苗获得FDA完全批准后的授权使用。在美国任何一个疫苗的上市，先是要经过FDA批准，然后要由CDC的ACIP授权，这才能正式开始使用。FDA的批准大家可以理解为药品监管机构从药物的安全性与有效性上做审查，通过了，意思就是这个药物是安全有效的。但疫苗比较特殊，是一个给健康人使用的药物，起预防作用，这里就有一个是否需要的问题。ACIP相当于在把关疫苗使用的必要性。它会来确认一个FDA审核通过后的疫苗，有没有必要开始用，以及如果用，该给谁用。

辉瑞疫苗用于正式上市的数据之前也通过论文、FDA审批都有公开，ACIP在这方面实际上是中规中矩。最主要的更新还是在心肌炎与心包膜炎，因为随着时间推移，包括VEARS系统在内也有了更多数据积累。 从这方面的数据来看，现在的男性到49岁，女性到29岁，报告的心肌炎都高于预期。但风险还是主要集中在24岁以下的年轻男性，也仍然在第二针。如果看每百万针的报告率，第二针在18-24岁男性里，辉瑞是37.1，Moderna是37.7，非常类似。未成年人只有辉瑞是正式获得紧急使用授权，在16-17岁每百万第二针是71.5。12-15岁这个年龄数字也到了40多，不过这个受接种人数影响，像青少年接种人数毕竟不是那么多，开始时间也晚，数据有延迟，未必是非常精确了。 之前有报道说Moderna可能比辉瑞有更高的心肌炎风险，从CDC提供的数据看，这种说法并不准确。两个疫苗在这方面应该说也是非常类似。

这次ACIP更受关注的其实是因为它里面的增强针讨论。之前美国政府宣布打算在9月20日开始打增强针，而这次会议恰恰是这个宣布后ACIP的第一次会议，所以关注的一个焦点其实是在会议最后的增强针讨论。这不是ACIP第一次讨论增强针。在6月下旬、7月下旬与8月13日三个会议里都有很多时间花在了增强针讨论上。 其实之前三次ACIP会议以及最近的这一次，很多原则是共通的，然后观察到的数据也有连贯性。

6月下旬的会议提到了中和抗体滴度与疫苗有效性显示出了相关性，但特别提到了中和抗体下降不代表疫苗有效性下降，增强针要看实际有效性，不能光看抗体变化。而且提出了不同人群对增强针的需求是不一样的，要重点考虑高风险的特殊人群，当时提出的是免疫抑制人群、养老院的人、65岁以上老年人与医务人员。那次会议也显示了免疫抑制人群接种疫苗后的免疫反应差，可能已经存在保护不足的问题。当时养老院的人、老年人与医务人员疫苗有效性非常好，养老院的数据是低于普通人群临床试验结果的，有几个研究显示整体有效性在70-80%，仍然属于比较好的。所以当时提出的是继续重点观察这些特殊人群疫苗有效性是否发生改变。 到7月下旬的会议的时候重点就是讨论其中一个特殊人群——免疫抑制人群是否需要加一针。当时在原则上，ACIP的专家都是认为这个人群需要再加一针，注意，这个其实不是增强针，只不过是对于免疫抑制人群，正常接种可能就需要三针，这样才能有基本的免疫反应。但后来是因为法规细节，没法推荐。为什么呢？因为疫苗是紧急授权，得FDA先改紧急使用授权的推荐，才能改针数。

到8月13号的时候，FDA改了紧急使用授权，允许免疫抑制打第三针，ACIP也投票同意给这个人群打第三针。在那个会议又专门花了很长时间讨论增强针的政策。8月中旬的时候已经又很多关于由于时间推移或Delta这样的突变，疫苗实际有效性是否出现下滑的讨论了。 在这个ACIP会议上，关于疫苗有效性变化与增强针政策也有了更多分析。结论对之前两次会议也是一种延续，就是说还是要分人群风险来做。免疫抑制人群已经在用第三针、单克隆抗体解决了。剩下的风险人群是什么？老年人，特别是养老院的，这些人疫苗有效性的起点本身稍微低点，虽然不像免疫抑制人群那么差，但仍然是起点低了。而且老年人感染后重症风险也高，所以肯定要特别关注。还有一个就是医务人员。这里ACIP其实提了很关键的一点，对于医务人员来说，可能连轻症甚至感染都需要去防范，为什么？因为这些直接导致他（她）们没法工作了。 对于一般人群，那么首先这个人群受疫苗有效性下降影响可能本身就要晚于上述的特殊人群，其次，防范重症的有效性也更为关键，这个也没看到变化。 

大家看这几次会议的内容，会发现其实内容是非常连贯一致的。那就是对于增强针，目的是解决疫苗有效性的问题。所以你使用前，需要先找到疫苗有效性真的有问题。这个疫苗有效性是否有问题，我们不能瞎猜，或者拿抗体来揣测，而是要有实际证据。最后呢，分析与决策也是有轻重缓急的，你要考虑哪个人群会先受到冲击，哪个人群风险更大，重点看这些人群，也要优先照顾这些人群。 

轻重缓急还有一个层面，就是没有一个决策是孤立的。增强针的政策也要放在防疫的整体策略上考虑，ACIP之前的会议里就有提到，你打第三针对防疫的大局作用是低于打第一针的，所以主次要分清楚。然后除了政策不是孤立的，国家也不是孤立的。这点我觉得ACIP做得还是很好的，每次都提到了一定要考虑全球疫苗供应。因为低疫苗覆盖率，高传播，最后会导致新突变出现的风险大大增加，反而让疫情控制更困难。

回顾这些过去的增强针分析，大家可以看到美国的专业机构，其实在这个问题上很早就开始分析、做工作了，而且原则是非常清晰连贯的。 我们现在再来重点说最近ACIP上对增强针的讨论。因为之前美国政府已经说了满8个月就给打增强针，所以8月30号的ACIP会议就在一个比较尴尬的位置了，本来这个应该是FDA与ACIP的专业团队来考虑的，但满天新闻已经都说是所有人都要打。所以ACIP一个重要议题就成了明确增强针到底给谁打。ACIP仍然认为要坚持之前提出的按人群风险来考虑。而且特别强调了最主要的参考应该是针对重症的保护是否有下降。 

这个会议上还提到了增强针在科学上的考量，就是说打三针，是不是可以做到比打两针更完备的免疫反应。这个上一次开房间时我重点解释过，原则是一样的，就是增强针可不可以做到不仅仅是暂时拉升抗体，而是真的完善整体免疫效果。这个Fauci在新闻上也提了，就是说可能标准的接种应该是三针，也是在讲这个道理。但要注意，这些只是推断。ACIP上也提到了，增强针能不能完善免疫效果是没数据的，有的只有抗体提升数据，而且就是这个，也不能算完全。 所以最后ACIP的结果是重申了按风险人群分阶段计划增强针的原则，一般人群考虑防重症，然后增强针需要更多实际有效性、安全性数据。特别提到了一点很关键，就是现在免疫接种最优先的，也是第一要务，是让没接种的人赶紧接种。

政府之前说9月20号mRNA疫苗开始打第三针。现在这个计划基本可以说拜拜了。为什么？因为就像我们强调很多次，第三针先要FDA批准，然后要ACIP推荐。这两步没有，就没法开始。最近的一些进展基本确认9月20号没可能了。

辉瑞先递交到FDA的，Moderna递交得晚，而且交上去的是半剂量的第三针数据。现在非常明确的是Moderna的数据是不足的，FDA不可能在9月20号之前批Moderna。即便是辉瑞，FDA要在9月17号开外部专家会来讨论。不是说外部专家会过了就是FDA过了，这个是通过前开的。所以即便是辉瑞，9月20号前FDA批准也是非常紧张的。而且这个过了，还要CDC的ACIP开会。9月17号是周五，周一就是9月20号。我们可以看一下，美国政府部门是不是要破天荒周六周日都加班干活。

这实际上是非常糟糕的，不是说它达不到9月20号这个预定的日期糟糕。而是由于政府事先非常荒唐地提出9月20号这个日期，整个过程变得非常混淆，成了一个巨大的干扰，这是非常糟糕的。

现在美国疫苗接种最大的问题是什么？不是打了疫苗的人还少打了一针，而是8、9千万可以打疫苗的人一针都还没打。自从提出9月20号打增强针这件事情以来，我们这近一个月在讨论什么？讨论最多的就是打了疫苗的人要不要再打，什么时候再打。这叫什么？这叫浪费了一个月的公卫教育时间。这叫混淆视听了一个月。

因为这个非常荒唐的9月20日的日期，增强针的执行也很有可能会非常混乱。ACIP关于增强针特别提到了，执行的时候一定要提供足够的便捷、灵活，然后要吸取之前疫苗推广的经验教训，注意分配的公平性。

混打增强针的试验是在进行中的，但因为提出9月20号这个日期，那个试验还没出结果，Fauci只能出来说增强针不能混打。这就让增强针一点都不灵活了。

我不反对增强针的使用，但是你必须拿出切实的证据，证明有这个必要性，同时也要有足够的证据，证明这个措施是安全有效的。我反对的是，没有任何依据的情况下，盲目设定一个时间，而且我也非常反对这种为了把一个盲目设定的时间洗白成正确的决策，占据大量传媒空间，不断重复矛盾的信息，制造巨大的混乱。9月9号的时候终于政府通过另一个宣布，把大家的注意力从增强针上拉回到第一针的疫苗接种上了。拜登宣布劳工部的OSHA会起草规则，要求100人以上的雇主，必须强制疫苗接种或做每周检测。联邦政府雇员必须接种，不会有检测的选项。接受Medicare, medicaid资金的医疗结构也会要做强制接种——这个应该包括了几乎所有医院、养老院等。理论上，全部执行后会涉及一亿人，相当于美国劳动人口的三分之二。不过具体时间线还不确定，OSHA的规则制定要时间，而且OSHA这部分被起诉挑战的可能性也很大。但这种政策其实是非常有必要的，因为这是把注意力集中到没接种的人身上，这些人才是现在最大的问题。