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生醫人生旅歷
BioMeder
236 episodes
1 week ago

這個頻道嘗試用淺顯通俗的方式,記錄你我的影響力。
內容有生醫技術解析、時事觀點、生醫相關訪談,也記錄朋友間對談的生活趣事。我們聊科學、聊工程,也分享人生經驗。

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EP221-科學和人生都是因果!告別動物實驗,FDA的醫材虛擬測試可信度指引
生醫人生旅歷
44 minutes
4 months ago
EP221-科學和人生都是因果!告別動物實驗,FDA的醫材虛擬測試可信度指引

這集聽了很想睡...
最近很多領悟,人生很多事情都是因果,你怎麼選擇和成就自己的樣子,也都是因果
科學也是因果,做什麼實驗,得到什麼結果;科學研究的價值與必要性就是因果鏈。
前面講太長了,如果不想聽可以跳到20分鐘後..

這集其實是要聊 US FDA的文件:
Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation (CM&S) in Medical Device Submissions
接續EP125, 187.201,聊到的ASME V&V40, 來聊US FDA 出的CM&S的可信度評估指引
"Credibility"可信度,就是說我們怎麼建立自己的模型的可信度,來說服FDA相信我們的CM&S的結果。

"Animal Model"這個名詞將在各種研究中慢慢消失..
我們一起好好把in silico testing做好,接續動物實驗,掌握可信度評估的因果基礎


ASME V&V 40:
V V 40 - Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices
https://www.asme.org/codes-standards/find-codes-standards/assessing-credibility-of-computational-modeling-through-verification-and-validation-application-to-medical-devices

FDA CM&S Credibility Guidance:
Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions





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