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這集錄音的時間是12月的最後一個星期了
你有沒有覺得時間過得好快..快到覺得像是被推著走
然後很多事情就在眼前嘩嘩嘩..的過去
好像經歷了很多事情，但也還有好多事沒做啊!!
這集兩位主持人 Amelia 、Yuchin 一起回顧聊聊天
你是否跟我們一樣，覺得時間過得好快..
還有好多事沒做呢?很懊悔呢?
不要緊的，今年過去了，時間不能回復，就往前看吧!
至少你還能好好吃飯、好好睡覺，然後在想要不要聽這集podcast..
這些就已經是很幸福囉!!
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這集來賓: 王誠 Chen, MDDAP Appraisal Team Lead
MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。上一集我們了解什麼是MDDAP，這一集來聊到底為什麼參加這個program?又是如何能成為MDDAP的評鑑員呢?
這集你可以聽到:
1.MDDAP appraisal例子?
2.導入有什麼實質幫助?現實面(FDA提供的獎勵)和自我提升；會不會影響FDA真正來做audit的成績?
3.醫材公司要如何能加入MDDAP/VIP計畫呢?費用?時程?
4.如何成為appraisal team member/lead?
如果還沒有聽過上一集，建議先聽上一集。
本集參考連結:
Webinar: The Voluntary Improvement Program: How to Enroll, Opportunities and Best Practices (https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/webinar-voluntary-improvement-program-how-enroll-opportunities-and-best-practices-10082024)
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這集來賓: 王誠 Chen, MDDAP Appraisal Team Lead
MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。核心與傳統的監管模式不同，從單純的「法規合規（Compliance）」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」。這集我們邀請MDDAP主任評鑑員Chen來解析，為大家說明什麼是MDDAP。
這集你可以聽到
1. 合規不一定有高品質(Complicance vs Quality)?持續改善的文化。
2. 因而有了MDDAP/VIP計畫
3. MDDAP在公司內部流程的應用範疇?
4. 介紹MDDAP是什麼?怎麼做，目標是什麼呢?
還有下集喔!! 歡迎鎖定本節目，收聽下集..
有關MDDAP的內容網頁:
1、ISACA 自願性改善計畫 (voluntary-improvement-program)簡介與申請：https://www.isaca.org/enterprise/voluntary-improvement-program
2、FDA VIP 計畫介紹：
https://www.fda.gov/medical-devices/quality-and-compliance-medical-devices/voluntary-improvement-program
3、FDA VIP 最終指導文件 (Final Guidence of VIP):
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program
4、 CfQ VIP 試行計畫總結報告：
https://mdic.org/wp-content/uploads/2019/11/Case-for-Quality-Pilot-Report.pdf
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日前台灣衛福部健保署公布對AADC 缺乏症的基因治療新藥Upstaza納入健保給付。2025年 12 月1日起，針對 18 個月以上、未滿 6 歲的「嚴重表現型」AADC 缺乏症病童，提供這款基因治療新藥的暫時性給付。原則上會每 2 至 3 年進行一次再評估。
這件事情在社會上出現不同的聲音，有人反對也有人支持。
這集就來聊聊孤兒藥吧!!
了解孤兒藥是什麼，以及它的開發和商業模式，期許大家能以更理性科學的角度來看待這件事情。
這集你可以聽到:
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Nasdaq上市的生醫公司。
這集將介紹在Nasdaq上市的 Tempus AI(2015成立,2024年6月Nasdaq掛牌(代號TEM)進入Global Select Market層級)
Tempus AI 是一家 AI 精準醫療公司，其核心是透過整合分子數據與臨床結果並利用 AI 運算，開發可隨數據收集而不斷學習的工具，最終為患者提供精準有效的治療。內容將深入解析受到資本市場矚目的 AI 精準醫療公司 Tempus AI 的獨特商業模式與市場表現。
台灣股票市場也有內含Tempus AI成分股聚焦AI主題的主動式ETF基金。
• 公司定位與願景： Tempus AI 於 2015 年成立，目標是透過提供隨數據不斷學習的工具給醫生，實現精準用藥，讓患者獲得更有效治療。
• 核心競爭力： 其主要優勢在於能夠同時整合分子數據（如 NGS 基因組學）臨床結果數據（如電子病歷 EHR），建立起獨特的數據壁壘。
• 數據收集方式： Tempus 透過多種方式獲取訓練 AI 的數據原料，包括自設實驗室提供真實的檢測服務、與醫療院所合作，以及購買數據，已累積超過 400 萬個基因組檔案。
• 市場表現與爭議： 該公司在 2024 年 6 月 IPO，雖然當時尚未賺錢，但股價在短期內幾乎翻倍，反映出資本市場對其未來成長潛力的高度「溢價」期待。
• 產業思考：討論 Tempus AI 作為一家橫跨科技（追求快速）與生醫（強調安全有效性）的公司，所面臨的發展挑戰與兩難
參考資料:
Tempus AI
The Tempest Surrounding Tempus AI
#Nasdaq #AI #NGS #數據 #臨床 #分子
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你有在用數位健康科技(技術) Digital Health Technology(DHT)的產品嗎?
隨著 AI 和資料運算的發展，DHT 的應用日益廣泛，以產品開發角度來看，這些DHT產品受到什麼法規監管呢?
這集重點整理:
內容提及的連結:
https://healthadvances.com/application/files/8316/9158/6634/health-advances-dta-dht-classification.pdf
https://www.fda.gov/drugs/drug-development-tool-ddt-qualification-programs/clinical-outcome-assessment-coa-qualification-program
https://www.fda.gov/media/188624/download
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**TechMed** 名詞來自DCVC的兩位作者 Alan Cohen和Zachary Bogue 的文章。
這集涵蓋兩個大項目:
什麼是TechMed（科技醫療）?
內容提及資料:
https://www.dcvc.com/news-insights/the-techmed-movement-has-arrived/
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Nasdaq上市的生醫公司。
這集將介紹在Nasdaq上市的 Simulation Plus(1996成立,1997Nasdaq掛牌(代號SLP),2021進入Global Select Market層級)
Simulation Plus 的核心技術：模擬藥物在人體的行為。
它是一間藥物模擬軟體公司，透過數位建模的工具軟體和專業諮詢服務，推動以 AI 和數據驅動的新藥開發流程。
具體來說，SLP 的主打產品是人體藥動學的模擬平台。它預測藥物在人體內的吸收、分佈、代謝、還有排泄 (ADME)。講白話一點，就是模擬「如果這個藥進去之後會變成怎麼樣」。藉此可以協助優化處方的設計和劑量的調整。最終目的，就是希望藉由軟體的預測和建模技術，降低新藥研發的失敗率，以及對動物實驗的依賴。
這間公司創辦人Walt Woltosz在更早之前，創辦Words Plus，開發物理學大師史蒂芬霍金使用的語音輔助溝通介面。
#PBPK #藥動學 #模擬 #ADME #Nasdaq #NAMs
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這集是哈利特xYuchin來聊天。
好久不見哈利特，最近好忙，特地撥時間來聊天，真的很感動啊！
我們一起討論求職者利用AI工具編寫履歷，以及雇主使用AI工具篩選履歷的狀況。
你可以聽到：
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睡不著的看過來，很催眠的一集．
這集節目的內容重點可分為兩大部分
學習新知識的方法與FDA CM&S(computer modeling and simulation)報告指引：
內容提到的兩份FDA文件：
Reporting Guidance (2016)：“Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions”
Credibility Guidance (2023)：“Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions”
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這集討論Perplexity Comet這款新興的 AI 瀏覽器，並與傳統瀏覽器（如 Chrome）進行比較。
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你有沒有Road Trip,長途開車旅行的經驗呢?
這集的主題是Amelia提議來聊的，不知不覺聊完，更深一層領悟人生的道理啦!
人生旅程，大大小小，一晃眼就過。
相較大家可能都一樣的終點，沿途的風景與故事，才是每個人獨特且讓人印象深刻的。
歡迎分享你的road trip經驗給我們喔!!
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這集延續了第148集對FDA成立背景的討論，更深入探討FDA多年監管後出現的一些值得深思的問題。
本集內容來自個人和業界經驗分享，提出現象供大家思考，不是評斷對錯。
你可以聽到：
1. 減肥藥「猛建樂」（Mounjaro）與美國的複合藥局（compounding pharmacies）現象
2. FDA法規對創新的潛在阻礙
3. FDA使用者付費制度（如PDUFA）的利益衝突疑慮
4. FDA官員的「旋轉門條款」效應
本集內容提到的BMJ文章：
https://bmjgroup.com/fda-staff-leaving-for-industry-jobs-given-behind-the-scenes-lobbying-advice/
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你有下載過App商店內的醫療相關App嗎?
一項最新的研究回顧發現，在Google Play和Apple App Store裡，被歸類為「醫療器材軟體（Software medical device likely, SaMD-like）」的App，竟然有高達 95%都「不合規」！
沒有公開聲明擁有歐盟CE標誌或美國FDA的許可證明。
難道App商店是SaMD的「野蠻西部(Wild West)」!!
這不僅對「公共健康有很大的風險」，也讓人擔憂App商店是否正淪為一個「廉價的行銷平台」，讓不合規的醫療器材軟體得以輕易推向市場。
內容參考:
Rudolf Wagner.
Analysis of Software as a Medical Device (SaMD) Compliance in App Store Applications: A Critical Review of Regulatory Oversight and App Store Accountability
DOI: 10.70317/2025.08rw01
*「Wild West」野蠻西部: 這個名詞片語指的是 19 世紀美國西部拓荒時期，那時候治安鬆散、規範不足、充滿機會但也混亂危險。
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這集節目將聚焦一則令人憂心、最近浮上檯面的新聞。
內容探討一個極其沉重且關鍵的議題：AI 聊天機器人如何透過最大化用戶參與度的互動設計，誘發潛在的致命風險。
本集以 16 歲少年的悲劇為中心，他最終在與 ChatGPT 長達數月的互動後自殺身亡。其父母指控 OpenAI 公司、其執行長 Altman 以及參與開發 ChatGPT 的工程師和經理，認為少年的死亡是 OpenAI 產品「故意設計」以培養用戶心理依賴，並為搶佔市場而犧牲安全協議的「可預見結果」。
你可以聽到:
1. 16 歲青少年的悲劇事件
2. ChatGPT-4o 的設計目的和產品特質？
3. OPEN AI CEO (Altman) 和 ChatGPT-4o 的關係？商業利益
4. 14 歲少年和 Character AI 的故事以及目前訴訟的進度
5. AI 用作聊天機器人在產品設計安全性上，有哪些需要顧慮的？有法律控管嗎？
6. 你可以設定那些? 參考儲存的記憶、 自訂「應該具有怎樣的性格」？
#openai #chatgpt #gpt-4o #最大化互動 #參與度 #安全
內容參考新聞:
https://www.bbc.com/news/articles/cgerwp7rdlvo
https://www.theguardian.com/technology/2025/aug/27/chatgpt-scrutiny-family-teen-killed-himself-sue-open-ai
https://www.straitstimes.com/world/united-states/openai-plans-to-update-chatgpt-after-parents-sue-over-teens-suicide
https://centerforhumanetechnology.substack.com/p/how-openais-chatgpt-guided-a-teen
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Nasdaq上市的生醫公司。
這集將介紹近期2025/08/08在Nasdaq上市的 Heartflow Inc.
Heartflow利用尖端的 AI 人工智慧與計算醫學，為心臟護理帶來一場醫學革命。
願景是將冠狀動脈疾病從主要死因轉變為可以終身管理的疾病。
Heartflow的產品在台灣未上市，目前只有在歐盟、美國、加拿大、日本等地取得許可臨床使用。
這集的內容重點在藉由Heartflow的產品技術介紹。
了解它標的的臨床應用需求，突破了什麼傳統方法的限制，獲得投資人親睞，而能走到今天。
Heartflow的技術想法在20年前就有了，但為什麼20年前沒有起來呢?
很多事情的成功，除了不斷的努力，也需要時機和環境配合啊!!
內容引用資料:
https://www.heartflow.com/
https://www.nsf.gov/science-matters/heartflows-ai-powered-medical-technology-debuts-nasdaq
https://www.linkedin.com/pulse/heartflows-new-chapter-path-establishing-standard-care-john-farquhar-6oymc
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這集來賓是 杜振木 專利師
杜專在這集講解兩個重要的觀念: 複合型藥物 和 專利連結制度
故事從Teva vs. Amneal 兩間藥廠的訴訟開始....。訴訟產品是「ProAir® HFA吸入型氣霧劑」，主成分為albuterol sulfate，由Teva公司生產，針對呼吸道疾病患者設計。
你可以聽到:
本集內容相關連結:
Teva vs. Amneal 訴訟判決: https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1936.OPINION.12-20-2024_2439730.pdf
西藥專利連結資訊系統: https://plls.fda.gov.tw/
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這集我們來看一則上個月出現在新聞上的案例。
US FDA對一間穿戴式科技產品的公司WHOOP發出警告信，原因是FDA認為WHOOP推出的Blood Pressure Insights(BPI,血壓洞察)功能，屬於醫療器材，應該要向FDA申請許可或批准才可以上市。Whoop在隔天隨即在網路上公開反擊，堅稱BPI是健康產品，不是醫療器材...
不得不說這樣的狀況真的很多..
到底是不是"醫療器材"，還是要回歸產品的本質來討論。
然而你的行銷用語和產品設計，會直接影響這個產品的應用面和消費者的直覺感受..
如果被認定是醫療器材，有免責聲明也沒用喔!
FDA警告信: WHOOP, Inc.
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/whoop-inc-709755-07142025
WHOOP公開回應:Why WHOOP Stands Behind Blood Pressure Insights
https://www.whoop.com/us/en/thelocker/why-whoop-stands-behind-blood-pressure-insights/
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這集在介紹一篇近期刊登在Cell期刊，關於阿茲海默症治療的醫學研究，這個研究利用人工智慧從現有藥物中篩選出兩種治療癌症的老藥，實驗顯示在動物實驗中顯示出改善小鼠空間記憶的能力。
這集內容參考:
Cell-type-directed network-correcting combination therapy for Alzheimer’s disease
Li, Yaqiao et al.
Cell
https://doi.org/10.1016/j.cell.2025.06.035
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這集聽了很想睡...
最近很多領悟，人生很多事情都是因果，你怎麼選擇和成就自己的樣子，也都是因果
科學也是因果，做什麼實驗，得到什麼結果；科學研究的價值與必要性就是因果鏈。
前面講太長了，如果不想聽可以跳到20分鐘後..
這集其實是要聊 US FDA的文件:
Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation (CM&S) in Medical Device Submissions
接續EP125, 187.201,聊到的ASME V&V40, 來聊US FDA 出的CM&S的可信度評估指引
"Credibility"可信度，就是說我們怎麼建立自己的模型的可信度，來說服FDA相信我們的CM&S的結果。
"Animal Model"這個名詞將在各種研究中慢慢消失..
我們一起好好把in silico testing做好，接續動物實驗，掌握可信度評估的因果基礎
ASME V&V 40:
V V 40 - Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices
https://www.asme.org/codes-standards/find-codes-standards/assessing-credibility-of-computational-modeling-through-verification-and-validation-application-to-medical-devices
FDA CM&S Credibility Guidance:
Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions
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