🎙️ GMPodcast – Selbstinspektionen Teil 2
Was genau sind Selbstinspektionen und warum ist dieses Thema so oft Anlass für Diskussionen?
In Teil 2 zum Deep Dive zum Thema Salbstinspektion sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:
🔹 Den Jahresplan für Selbstinspektionen
🔹 Internes Audit vs. Selbstinspektion: Die Begriffsdiskussion
🔹 Aufbau eines Inspektionsberichts und der Umgang mit Mängeln
🔹 Der Rolle externer Auditoren und dem Umgang mit Behörden
💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die kontinuierliche Verbesserung im Qualitätsmanagement!
🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, warum Selbstinspektionen mehr als nur eine Pflichtübung sind.
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🎙️ GMPodcast – Selbstinspektion: Pflicht oder Chance?
Das Kapitel 9 des EU-GMP Leitfadens ist ein kurzes Kapitel, aber voller wichtiger Aspekte für die Qualitätssicherung.
In dieser Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in das Thema Selbstinspektion ein und sprechen über:
💡 Erfahren Sie, warum Selbstinspektionen mehr als nur eine Notwendigkeit sind und wie sie Prozesse wirklich stärken können.
🎧 Hören Sie jetzt rein, um praktische Ansätze für Ihre Selbstinspektionen zu erhalten!
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🎙️ GMPodcast – Beanstandungen, Qualitätsmängel und Rückrufe
Warum ist Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens für die Arzneimittelsicherheit so wichtig?
In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:
💡 Erhalten Sie Einblicke in die Bearbeitung von Beanstandungen, um Patienten zu schützen und die Qualität zu sichern.
🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Unternehmen Beanstandungen handhaben!
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🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory Teil 2
Wie gestalten wir eine widerstandsfähige Fabrik in unsicheren Zeiten?
Im zweiten Teil zur Resilienz in der Future Factory sprechen Dr. Simon Schäfer und Ruven Brandes von:
🔹 Der Bedeutung von Resilienz in komplexen Lieferketten
🔹 Dem Zusammenspiel von Mensch, Modularität und Automatisierung
🔹 Wie KI Unternehmen bei der Risikosteuerung unterstützt
🔹 Der “atmenden Organisation” als Erfolgsfaktor
💡 Erfahren Sie, warum ganzheitliche Transformation und das richtige Mindset entscheidend für die Fabrik der Zukunft sind.
🎧 Hören Sie jetzt rein und entdecken Sie, wie Sie Ihre Organisation widerstandsfähiger machen!
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🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory (Teil 1)
Wie gestalten wir Produktionssysteme widerstandsfähig in einer sich ständig wandelnden Welt?
In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über:
🔹 Resilienz von Organisationen im ingenieurtechnischen Sinn
🔹 Das Spannungsfeld zwischen Effizienz und Widerstandsfähigkeit
🔹 Die Rolle der Agilität als zentrale Antwort auf Veränderungen
🔹 Ambidextrie: Wie Effizienz und Agilität in der Produktion zusammenwirken
💡 Erfahren Sie, warum die Future Factory flexibel und anpassungsfähig sein muss, ohne die Effizienz aus den Augen zu verlieren.
🎧 Hören Sie jetzt in den ersten Teil unserer Diskussion über Resilienz in der Produktion!
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🎙️ Reinigungsvalidierung Teil 2: Neue Wege mit dem Aide-Mémoir
Im zweiten Teil besprechen Ruven Brandes und Dr. Felix Kern die neuesten Entwicklungen und das Potenzial des Aide-Mémoirs für die Reinigungsvalidierung.
In dieser Folge erfahren Sie mehr über:
🔹 Risikobasierte Ansätze zur Bestimmung der Validierungsläufe
🔹 Die Bedeutung von Erfahrung und Gruppenbildung für die Anlagenprüfung
🔹 Reinigungsverifizierung als Überbrückung und Ergänzung zur Revalidierung
🔹 Die wachsende Bedeutung der Clean Hold Time in Audits
🔹 Herausforderungen im Datenmanagement und der Bedarf an Spezialisten
💡 Entdecken Sie praktische Strategien, um Prozesse zu optimieren und compliant zu bleiben!
🎧 Hören Sie jetzt rein und erhalten Sie wertvolle Einblicke für Ihre Reinigungsvalidierung!
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🎙️Reinigungsvalidierung zurück im Fokus
Warum ist Reinigungsvalidierung wieder in aller Munde und was bedeutet das Aide-Mémoire von 2024 für die Pharmaindustrie?
Ruven Brandes spricht in dieser Folge mit Dr. Felix Kern über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen und beleuchtet:
🔹 Die Gründe für den verstärkten Fokus auf Reinigungsvalidierung und Kreuzkontamination
🔹 Die Rolle von PDE-Werten und die Notwendigkeit, weitere Faktoren bei der Worst-Case-Auswahl zu berücksichtigen
🔹 Das Lebenszyklusmodell in der Reinigungsvalidierung und die Potenziale der Digitalisierung
🔹 Die Abkehr von den „drei Läufen“ zugunsten eines risikobasierten Ansatzes
💡 Dr. Felix Kern teilt seine praktischen Erfahrungen als Herstellungsleiter und Compliance-Verantwortlicher.
🎧 Hören Sie jetzt rein, um up-to-date zu bleiben und Ihre Reinigungsstrategien zu optimieren!
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🎙️ GMPodcast – Ausgelagerte Tätigkeiten im Fokus
Was steckt hinter „Ausgelagerten Tätigkeiten“ und warum ist dieses Kapitel so entscheidend für die Qualität?
In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von:
🔹 Der Lohnherstellung zum umfassenden Outsourcing
🔹 Verantwortung, die beim Auftraggeber bleibt
🔹 Qualitätssicherungsvereinbarungen und klarer Vertragsgestaltung
🔹 Audits, Due Diligence & Rolle der Qualified Person
💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die komplexen Lieferketten der Pharmaindustrie.
🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, warum ausgelagerte Tätigkeiten zu den entscheidenden Stellschrauben im Qualitätsmanagement gehören
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🎙️ Qualitätskontrolle im Fokus – EU-GMP Leitfaden Kapitel 6
Was steckt wirklich hinter Qualitätskontrolle im GMP-Kontext?
In der neuesten GMPodcast-Folge beleuchten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr die zentralen Anforderungen und aktuellen Entwicklungen.
Im Gespräch geht es u. a. um:
👉 Praxisnah, kompakt und mit Blick auf die Details, die für jedes Labor entscheidend sind - jetzt reinhören.
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🎙️ KI in Pharma: Transparenz & Zukunft der Datenanalyse
Datenmengen wachsen, Produktionssysteme werden komplexer – und Künstliche Intelligenz wird zum Schlüsselwerkzeug.
In dieser GMPodcast-Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über die Chancen und Herausforderungen, die KI für die Pharmaindustrie bereithält:
👉 Jetzt reinhören und die Zukunft mitdenken.
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❓Wie schaffen wir echte Transparenz in der pharmazeutischen Produktion – über reine Dokumentation hinaus?
In der neuen GMPodcast-Folge mit Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer geht es um die Future Factory und die Frage, wie Daten, Fabrikgestaltung und der Mensch zusammenspielen.
💡 Themen der Episode:
🔹 Daten zugänglich und nutzbar machen statt nur sammeln
🔹 Visuelles Management für mehr Sicherheit und Klarheit
🔹 Modularisierung als Schlüssel zu Flexibilität und Nachvollziehbarkeit
🔹 Transparenz als Basis für offene Kommunikation und Feedbackkultur
🔹 Nachhaltigkeit und Resilienz im ganzheitlichen Blick🎧
Jetzt reinhören und entdecken, wie Transparenz die Produktion von morgen prägt.
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🎙️ Neue GMPodcast-Folge mit Dr. Josef Landwehr & Ruven Brandes
Wie stellen Sie sicher, dass Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsprozesse GMP-konform ablaufen?
In dieser Episode mit Dr. Josef Landwehr und Ruven Brandes erfahren Sie unter anderem:
👉 Jetzt reinhören und praxisnahe Einblicke gewinnen.
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🎙 EU GMP-Leitfaden Deep Dive – Kapitel 5 „Produktion“
In der neuesten GMPodcast-Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in die Anforderungen rund um die Produktion ein – ein zentrales Kapitel des EU GMP-Leitfadens.
Im Fokus stehen unter anderem:
🔹 Lieferantenqualifizierung bis zum Ausgangsmaterial
🔹 GDP-konforme Übernahme von Analysenzertifikaten
🔹 Eindeutige und aktuelle Kennzeichnung von Materialien & Equipment
🔹 PDE-Werte als Basis der Reinigungsvalidierung
🔹 Revalidierung & Continuous Process Verification 💡
Praxisnah, fundiert und mit Blick auf die regulatorischen Details, die in der täglichen Herstellung den Unterschied machen.
🎧 Jetzt reinhören und Ihr Wissen zu Kapitel 5 vertiefen.
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Der Deep Dive geht weiter: Gute Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld
In der neuen Folge unserer Podcast-Serie rund um den EU-GMP-Leitfaden tauchen Dr. Josef Landwehr und Ruven Brande tief in die Anforderungen an die gute Dokumentationspraxis ein.
Im Fokus stehen:
✔️ Unterschiede zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten
✔️ Bedeutung klarer Formulierungen statt vager Begriffe wie zeitnah
✔️ Anforderungen an elektronische Dokumentation und validierte Systeme
✔️ Archivierungsfristen und das ALCOA-Prinzip als Fundament der Datenintegrität
Kennen Sie bereits die bisherigen Folgen unserer Serie zum EU-GMP-Leitfaden? Auch diese bieten wertvolle Einblicke für alle, die regulatorisch stets auf dem neuesten Stand bleiben möchten.🎙
Jetzt überall hören, wo es Podcasts gibt.
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🎧 Lieferkette unter Druck – Was Hersteller jetzt wissen müssen
Wie sicher ist Ihre Lieferkette wirklich und wer trägt welche Verantwortung?
Im Gespräch mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, geht es um die wachsenden regulatorischen Anforderungen, typische Schwachstellen und aktuelle Entwicklungen rund um Medizinprodukte-Lieferketten.
Sie erfahren unter anderem:
🔹 Wie benannte Stellen auditieren – und wann die Lieferkette in den Fokus rückt
🔹 Welche Rolle Risikoklassen bei Auditfrequenzen spielen
🔹 Warum Lieferengpässe neue Strategien erfordern (Stichwort: Nachhaltigkeit & Resilienz)
🔹 Wie UDI und EUDAMED für Rückverfolgbarkeit sorgen
🔹 Wieso auch Gesundheitseinrichtungen Teil der Verantwortungskette sind
🔹 Wie sich Produktfälschungen erkennen und vermeiden lassen
🎙 Jetzt reinhören, kompakt, praxisnah und mit vielen Insights für Ihre Supply-Chain-Sicherheit.
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🎧 Wie sicher ist die Lieferkette Ihrer Medizinprodukte wirklich?
Medizinprodukte-Hersteller stehen in der Pflicht: Sie müssen ihre gesamte Lieferkette kennen, bewerten und absichern – bis hin zum Endverbraucher.
In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, über:
🔹 Lieferkettenpflichten nach MDR & IVDR
🔹 Risikobasierte Qualifizierung von Händlern
🔹 GDP-ähnliche Anforderungen bei Transport & Lagerung 🔹 CHR: Bevollmächtigte bei Exporten in die Schweiz
🔹 Audits durch benannte Stellen und behördliche Aufsicht
🎙 Jetzt reinhören und verstehen, worauf es bei der Lieferkette von Medizinprodukten wirklich ankommt.
Gelten im GDP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel tatsächlich dieselben Anforderungen?
In der aktuellen Folge des GMPodcast gehen Josef Landwehr und Simone Ferrante dieser Frage nach und beleuchten die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Unterschiede in der Umsetzung.
Ein besonderer Fokus liegt auf dem Qualitätsmanagement: Wie lassen sich die Anforderungen des GDP-Leitfadens sinnvoll in bestehende QM-Systeme integrieren? Was ist bei Verantwortlichkeiten, Schulungen und Dokumentation zu beachten?
🎧 Jetzt reinhören und kompakt informiert bleiben.#gdpleitfaden #gdp #gooddistributionpractice #qualität #qualitätsmanagement #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
🎧 Neue Podcast-Serie: EU-GDP-Leitfaden kompakt erklärt
„Medicinal products should be stored and transported in accordance with the conditions specified in the marketing authorisation.“ – EU-GDP-Leitfaden, Kapitel 5.1
Was bedeutet diese Anforderung konkret im Alltag?
In der ersten Folge unserer neuen Podcast-Reihe geben Dr. Josef Landwehr und Simone Ferrante spannende Einblicke in die Grundlagen der Good Distribution Practice. Klar erklärt, praxisnah erzählt und mit einem Blick für das Wesentliche.
🎙️ Jetzt reinhören auf Spotify, Apple Podcasts & Co.
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Agilität beginnt nicht bei der Technik, sondern bei der Teamkultur 🤝
Eine agile Organisation braucht mehr als modulare Prozesse und flexible Systeme. sie braucht Menschen, die Verantwortung übernehmen, eigenständig denken und interdisziplinär zusammenarbeiten.
In Teil 2 unserer Podcast-Folge zum Thema Agilität sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer darüber, warum die Future Factory dort funktioniert, wo Vertrauen, Transparenz und eine lebendige Fehlerkultur gelebt werden. Sie geben konkrete Einblicke aus der Praxis, diskutieren agile Führung in regulierten Umfeldern und zeigen, wie Unternehmen diesen Wandel erfolgreich gestalten können.
Welche Rolle spielt Agilität in Ihrer Produktionsstrategie?
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Agilität beginnt nicht bei der Technik, sondern bei der Teamkultur 🤝
Eine agile Organisation braucht mehr als modulare Prozesse und flexible Systeme. Sie braucht Menschen, die Verantwortung übernehmen, eigenständig denken und interdisziplinär zusammenarbeiten.
In unserer neuen Podcast Folge mit Ruven Brandes und Dr. Simon Schöfer geht es genau darum: Warum die Future Factory vor allem dort funktioniert, wo Vertrauen, Transparenz und eine lebendige Fehlerkultur herrschen.
In dieser Folge:
👥 Teamkultur als Basis für Agilität
🔄 Flexibilität durch Vertrauen & Verantwortung
🎯 Führung neu denken: mehr Raum, weniger Kontrolle
Welche Rolle spielt Agilität in Ihrer Produktionsstrategie?
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