🎙️ GMPodcast – Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial
Was verbirgt sich hinter Annex 8 des EU-GMP-Leitfadens und welche Besonderheiten gibt es bei der Probenahme?
In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von:
🔹 Den Anforderungen an Probenahmebereiche
🔹 Der Reduzierung der Identitätsprüfung bei Ausgangsstoffen
🔹 Der Probenahme von Verpackungsmaterialien
💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die stetig wachsenden Anforderungen der Pharmaindustrie.
🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Sie Ihre Probenahme optimieren können!
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🎙️GMPodcast – Automatisierung und Nachhaltigkeit in der Future Factory Teil 2
Wie gestalten Unternehmen Nachhaltigkeit nicht als Last, sondern als Chance?
Im dritten Teil sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer von:
🔹 Regulatorik versus Energiesysteme: Der Wandel in der Nachhaltigkeitsbetrachtung
🔹 Die IPAT-Gleichung: Technologische Innovation als Schlüssel zur Reduzierung des Umwelt-Impacts
🔹 Energieeffizienz und operative Exzellenz als treibende Kräfte
🔹 Ganzheitliche Transformation statt Insellösungen
💡 Erfahren Sie, warum “schwarze Zahlen nur grüne Fabriken produzieren können” und wie Sie Ihr Unternehmen zukunftsfähig machen.
🎧 Hören Sie jetzt rein und entdecken Sie, wie Sie Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit verbinden!
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🎙️GMPodcast – Automatisierung und Nachhaltigkeit in der Future Factory Teil 2
Ist die Automatisierung und Digitalisierung in der Produktion durch neue Hypes in den Hintergrund geraten?
Im zweiten Teil sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über:
🔹 Herausforderungen bei der Entwicklung einer KI-Strategie
🔹 Den menschlichen Faktor und intuitive Entscheidungen in der Fabrikplanung
🔹 Wann sich Automatisierung lohnt: Routinetätigkeiten versus komplexe Aufgaben
🔹 Lean Management als Grundlage für erfolgreiche Digitalisierung und Automatisierung
💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die Entwicklung der Future Factory.
🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, welche Rolle Automatisierung und Digitalisierung wirklich spielen!
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🎙️ GMPodcast – Automatisierung und Nachhaltigkeit in der Future Factory Teil 1
Was bedeutet Automatisierung in der Pharmabranche, und wie hängt sie mit Nachhaltigkeit zusammen?
Im ersten Teil zu diesem Thema sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer von:
🔹 Der Bedeutung von Automatisierung
🔹 Wirtschaftlich sinnvoller Nachhaltigkeit
🔹 Der Flexibilität automatisierter Systeme und digitaler Zwillinge
🔹 Der Rolle von KI und menschlicher Arbeit in der Produktion
💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die sich wandelnde Pharmaindustrie.
🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Automatisierung und Nachhaltigkeit die Pharmawelt verändern!
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🎙️ GMP Snack von der 31. GMP Konferenz
Wie vereint die Pharmabranche GMP-Standards mit Nachhaltigkeitszielen?
In dieser Spezial-Folge sprechen Ruven Brandes und Rico Schulze live auf der 31.GMP Konferenz von:
🔹 Klimaschutzzielen und ihrer Bedeutung für die Pharmazeutische Industrie
🔹 Herausforderungen durch Lieferkettengesetze und neue EU-Verordnungen
🔹 Der Rolle von GMP bei der Förderung von Effizienz und Ressourcenschonung
🔹 Ansätzen zur Wasserwiederverwendung in pharmazeutischen Unternehmen
💡 Praxisnah diskutiert, wie Nachhaltigkeit und Qualitätssicherung zusammen passen.
🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie die Pharmaindustrie diesen Spagat meistert!
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🎙️ GMPodcast – Selbstinspektionen Teil 2
Was genau sind Selbstinspektionen und warum ist dieses Thema so oft Anlass für Diskussionen?
In Teil 2 zum Deep Dive zum Thema Salbstinspektion sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:
🔹 Den Jahresplan für Selbstinspektionen
🔹 Internes Audit vs. Selbstinspektion: Die Begriffsdiskussion
🔹 Aufbau eines Inspektionsberichts und der Umgang mit Mängeln
🔹 Der Rolle externer Auditoren und dem Umgang mit Behörden
💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die kontinuierliche Verbesserung im Qualitätsmanagement!
🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, warum Selbstinspektionen mehr als nur eine Pflichtübung sind.
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🎙️ GMPodcast – Selbstinspektion: Pflicht oder Chance?
Das Kapitel 9 des EU-GMP Leitfadens ist ein kurzes Kapitel, aber voller wichtiger Aspekte für die Qualitätssicherung.
In dieser Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in das Thema Selbstinspektion ein und sprechen über:
💡 Erfahren Sie, warum Selbstinspektionen mehr als nur eine Notwendigkeit sind und wie sie Prozesse wirklich stärken können.
🎧 Hören Sie jetzt rein, um praktische Ansätze für Ihre Selbstinspektionen zu erhalten!
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🎙️ GMPodcast – Beanstandungen, Qualitätsmängel und Rückrufe
Warum ist Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens für die Arzneimittelsicherheit so wichtig?
In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:
💡 Erhalten Sie Einblicke in die Bearbeitung von Beanstandungen, um Patienten zu schützen und die Qualität zu sichern.
🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Unternehmen Beanstandungen handhaben!
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🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory Teil 2
Wie gestalten wir eine widerstandsfähige Fabrik in unsicheren Zeiten?
Im zweiten Teil zur Resilienz in der Future Factory sprechen Dr. Simon Schäfer und Ruven Brandes von:
🔹 Der Bedeutung von Resilienz in komplexen Lieferketten
🔹 Dem Zusammenspiel von Mensch, Modularität und Automatisierung
🔹 Wie KI Unternehmen bei der Risikosteuerung unterstützt
🔹 Der “atmenden Organisation” als Erfolgsfaktor
💡 Erfahren Sie, warum ganzheitliche Transformation und das richtige Mindset entscheidend für die Fabrik der Zukunft sind.
🎧 Hören Sie jetzt rein und entdecken Sie, wie Sie Ihre Organisation widerstandsfähiger machen!
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🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory (Teil 1)
Wie gestalten wir Produktionssysteme widerstandsfähig in einer sich ständig wandelnden Welt?
In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über:
🔹 Resilienz von Organisationen im ingenieurtechnischen Sinn
🔹 Das Spannungsfeld zwischen Effizienz und Widerstandsfähigkeit
🔹 Die Rolle der Agilität als zentrale Antwort auf Veränderungen
🔹 Ambidextrie: Wie Effizienz und Agilität in der Produktion zusammenwirken
💡 Erfahren Sie, warum die Future Factory flexibel und anpassungsfähig sein muss, ohne die Effizienz aus den Augen zu verlieren.
🎧 Hören Sie jetzt in den ersten Teil unserer Diskussion über Resilienz in der Produktion!
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🎙️ Reinigungsvalidierung Teil 2: Neue Wege mit dem Aide-Mémoir
Im zweiten Teil besprechen Ruven Brandes und Dr. Felix Kern die neuesten Entwicklungen und das Potenzial des Aide-Mémoirs für die Reinigungsvalidierung.
In dieser Folge erfahren Sie mehr über:
🔹 Risikobasierte Ansätze zur Bestimmung der Validierungsläufe
🔹 Die Bedeutung von Erfahrung und Gruppenbildung für die Anlagenprüfung
🔹 Reinigungsverifizierung als Überbrückung und Ergänzung zur Revalidierung
🔹 Die wachsende Bedeutung der Clean Hold Time in Audits
🔹 Herausforderungen im Datenmanagement und der Bedarf an Spezialisten
💡 Entdecken Sie praktische Strategien, um Prozesse zu optimieren und compliant zu bleiben!
🎧 Hören Sie jetzt rein und erhalten Sie wertvolle Einblicke für Ihre Reinigungsvalidierung!
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🎙️Reinigungsvalidierung zurück im Fokus
Warum ist Reinigungsvalidierung wieder in aller Munde und was bedeutet das Aide-Mémoire von 2024 für die Pharmaindustrie?
Ruven Brandes spricht in dieser Folge mit Dr. Felix Kern über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen und beleuchtet:
🔹 Die Gründe für den verstärkten Fokus auf Reinigungsvalidierung und Kreuzkontamination
🔹 Die Rolle von PDE-Werten und die Notwendigkeit, weitere Faktoren bei der Worst-Case-Auswahl zu berücksichtigen
🔹 Das Lebenszyklusmodell in der Reinigungsvalidierung und die Potenziale der Digitalisierung
🔹 Die Abkehr von den „drei Läufen“ zugunsten eines risikobasierten Ansatzes
💡 Dr. Felix Kern teilt seine praktischen Erfahrungen als Herstellungsleiter und Compliance-Verantwortlicher.
🎧 Hören Sie jetzt rein, um up-to-date zu bleiben und Ihre Reinigungsstrategien zu optimieren!
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🎙️ GMPodcast – Ausgelagerte Tätigkeiten im Fokus
Was steckt hinter „Ausgelagerten Tätigkeiten“ und warum ist dieses Kapitel so entscheidend für die Qualität?
In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von:
🔹 Der Lohnherstellung zum umfassenden Outsourcing
🔹 Verantwortung, die beim Auftraggeber bleibt
🔹 Qualitätssicherungsvereinbarungen und klarer Vertragsgestaltung
🔹 Audits, Due Diligence & Rolle der Qualified Person
💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die komplexen Lieferketten der Pharmaindustrie.
🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, warum ausgelagerte Tätigkeiten zu den entscheidenden Stellschrauben im Qualitätsmanagement gehören
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🎙️ Qualitätskontrolle im Fokus – EU-GMP Leitfaden Kapitel 6
Was steckt wirklich hinter Qualitätskontrolle im GMP-Kontext?
In der neuesten GMPodcast-Folge beleuchten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr die zentralen Anforderungen und aktuellen Entwicklungen.
Im Gespräch geht es u. a. um:
👉 Praxisnah, kompakt und mit Blick auf die Details, die für jedes Labor entscheidend sind - jetzt reinhören.
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🎙️ KI in Pharma: Transparenz & Zukunft der Datenanalyse
Datenmengen wachsen, Produktionssysteme werden komplexer – und Künstliche Intelligenz wird zum Schlüsselwerkzeug.
In dieser GMPodcast-Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über die Chancen und Herausforderungen, die KI für die Pharmaindustrie bereithält:
👉 Jetzt reinhören und die Zukunft mitdenken.
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❓Wie schaffen wir echte Transparenz in der pharmazeutischen Produktion – über reine Dokumentation hinaus?
In der neuen GMPodcast-Folge mit Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer geht es um die Future Factory und die Frage, wie Daten, Fabrikgestaltung und der Mensch zusammenspielen.
💡 Themen der Episode:
🔹 Daten zugänglich und nutzbar machen statt nur sammeln
🔹 Visuelles Management für mehr Sicherheit und Klarheit
🔹 Modularisierung als Schlüssel zu Flexibilität und Nachvollziehbarkeit
🔹 Transparenz als Basis für offene Kommunikation und Feedbackkultur
🔹 Nachhaltigkeit und Resilienz im ganzheitlichen Blick🎧
Jetzt reinhören und entdecken, wie Transparenz die Produktion von morgen prägt.
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🎙️ Neue GMPodcast-Folge mit Dr. Josef Landwehr & Ruven Brandes
Wie stellen Sie sicher, dass Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsprozesse GMP-konform ablaufen?
In dieser Episode mit Dr. Josef Landwehr und Ruven Brandes erfahren Sie unter anderem:
👉 Jetzt reinhören und praxisnahe Einblicke gewinnen.
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🎙 EU GMP-Leitfaden Deep Dive – Kapitel 5 „Produktion“
In der neuesten GMPodcast-Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in die Anforderungen rund um die Produktion ein – ein zentrales Kapitel des EU GMP-Leitfadens.
Im Fokus stehen unter anderem:
🔹 Lieferantenqualifizierung bis zum Ausgangsmaterial
🔹 GDP-konforme Übernahme von Analysenzertifikaten
🔹 Eindeutige und aktuelle Kennzeichnung von Materialien & Equipment
🔹 PDE-Werte als Basis der Reinigungsvalidierung
🔹 Revalidierung & Continuous Process Verification 💡
Praxisnah, fundiert und mit Blick auf die regulatorischen Details, die in der täglichen Herstellung den Unterschied machen.
🎧 Jetzt reinhören und Ihr Wissen zu Kapitel 5 vertiefen.
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Der Deep Dive geht weiter: Gute Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld
In der neuen Folge unserer Podcast-Serie rund um den EU-GMP-Leitfaden tauchen Dr. Josef Landwehr und Ruven Brande tief in die Anforderungen an die gute Dokumentationspraxis ein.
Im Fokus stehen:
✔️ Unterschiede zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten
✔️ Bedeutung klarer Formulierungen statt vager Begriffe wie zeitnah
✔️ Anforderungen an elektronische Dokumentation und validierte Systeme
✔️ Archivierungsfristen und das ALCOA-Prinzip als Fundament der Datenintegrität
Kennen Sie bereits die bisherigen Folgen unserer Serie zum EU-GMP-Leitfaden? Auch diese bieten wertvolle Einblicke für alle, die regulatorisch stets auf dem neuesten Stand bleiben möchten.🎙
Jetzt überall hören, wo es Podcasts gibt.
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🎧 Lieferkette unter Druck – Was Hersteller jetzt wissen müssen
Wie sicher ist Ihre Lieferkette wirklich und wer trägt welche Verantwortung?
Im Gespräch mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, geht es um die wachsenden regulatorischen Anforderungen, typische Schwachstellen und aktuelle Entwicklungen rund um Medizinprodukte-Lieferketten.
Sie erfahren unter anderem:
🔹 Wie benannte Stellen auditieren – und wann die Lieferkette in den Fokus rückt
🔹 Welche Rolle Risikoklassen bei Auditfrequenzen spielen
🔹 Warum Lieferengpässe neue Strategien erfordern (Stichwort: Nachhaltigkeit & Resilienz)
🔹 Wie UDI und EUDAMED für Rückverfolgbarkeit sorgen
🔹 Wieso auch Gesundheitseinrichtungen Teil der Verantwortungskette sind
🔹 Wie sich Produktfälschungen erkennen und vermeiden lassen
🎙 Jetzt reinhören, kompakt, praxisnah und mit vielen Insights für Ihre Supply-Chain-Sicherheit.
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